一款栓劑創(chuàng)新藥獲批
2024年10月26日，普萊醫(yī)藥收到FDA通知：公司創(chuàng)新藥抗菌肽PL-18栓獲批在美國(guó)開(kāi)展II期臨床研究。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的II期臨床研究，旨在評(píng)估抗菌肽PL-18栓在外陰陰道假絲酵母菌?。?/span>VVC）患者中多次給藥的安全耐受性及有效性。
本項(xiàng)臨床研究基于本品在澳大利亞及中國(guó)已經(jīng)完成的I期臨床研究設(shè)計(jì)。本品在中國(guó)開(kāi)展的II期臨床研究已經(jīng)完成部分受試者入組，正在積極推進(jìn)中。
世界衛(wèi)生組織調(diào)查，中國(guó)將近有3億婦女受到婦科疾病的困擾，而栓劑是婦科用藥中比較常見(jiàn)的一種藥劑形式。而栓劑的質(zhì)量檢測(cè)離不開(kāi)融變時(shí)限項(xiàng)目。
TEGENT
融變時(shí)限
Q
什么是融變時(shí)限？
融變時(shí)限是指指栓劑、?陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下（一般為體溫37℃±0.5℃）的融化、軟化或溶散的時(shí)間。
Q
為什么要檢測(cè)固體制劑的融變時(shí)限？
固體制劑的融變時(shí)限檢查是為了模擬藥物在人體內(nèi)的消化過(guò)程，確保這些固體制劑在人體內(nèi)能夠迅速融化或溶散，從而保證藥物的有效釋放和吸收。
Q
如何檢測(cè)固體制劑的融變時(shí)限？
根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》章節(jié)＜0922-融變時(shí)限檢查法＞，分別對(duì)栓劑、陰道片等做了不同的檢測(cè)規(guī)定，德祥將在本文為大家詳細(xì)介紹栓劑和陰道片的檢測(cè)方法及可能遇到的問(wèn)題。
TEGENT
檢測(cè)方法與檢測(cè)結(jié)果判定
栓劑
儀器裝置由透明的套筒與金屬架組成（圖1a )：
(1) 透明套筒為玻璃或適宜的塑料材料制成，高為60mm，內(nèi)徑為52mm，及適當(dāng)?shù)谋诤瘢?/span>
(2) 金屬架由兩片不銹鋼的金屬圓板及3 個(gè)金屬掛鉤焊接而成。每個(gè)圓板直徑為50mm，具 39個(gè)孔徑為4mm的圓孔 (圖1b) ; 兩板相距30mm，通過(guò)3個(gè)等距的掛鉤焊接在一起。
圖1：栓劑檢查儀器裝置
栓劑融變時(shí)限檢查法
Pharma Test
取供試品3粒，在室溫放置1小時(shí)后，分別放在3個(gè)金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸人盛有不少于4L 的37.0°C ±0. 5°C水的容器中，其上端位置應(yīng)在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動(dòng)器，每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。
結(jié)果判定
除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑3 粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時(shí)無(wú)硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在 60分鐘內(nèi)全部溶解。如有1粒不符合規(guī)定 ，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
陰道片
儀器裝置同上述栓劑的檢查裝置，但應(yīng)將金屬架掛鉤的鉤端向下，倒置于容器內(nèi)，如圖2所示。
圖2 陰道片檢查儀器裝置
1-陰道片；2-玻璃板；3-水面
陰道片融變時(shí)限檢查法
Pharma Test
調(diào)節(jié)水液面至上層金屬圓盤的孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片，分別置于上面的金屬圓盤上，裝置上蓋一玻璃板，以保證空氣潮濕。
結(jié)果判定
除另有規(guī)定外，陰道片3片，均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶化或崩解溶散并通過(guò)開(kāi)孔金屬圓盤，或僅殘留無(wú)硬心的軟性團(tuán)塊。如有1片不符合規(guī)定，應(yīng)另取3片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
TEGENT
實(shí)際檢測(cè)藥物融變時(shí)限時(shí)的困擾
可能面臨困擾
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1 |
測(cè)試過(guò)程中水浴溫度穩(wěn)定性（37℃±0.5℃）不好，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不合格； |
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2 |
儀器無(wú)計(jì)時(shí)功能，或者計(jì)時(shí)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果無(wú)法保證； |
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3 |
試驗(yàn)結(jié)束后，水溶性栓劑會(huì)污染水浴，損壞加熱系統(tǒng)； |
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4 |
多次測(cè)試后，水浴槽、樣品架和測(cè)試籃清洗困難。 |
TEGENT
Pharma Test解決方案
針對(duì)以上問(wèn)題，Pharma test栓劑融變時(shí)限測(cè)試儀PTS-3E統(tǒng)統(tǒng)可以解決！
01
儀器內(nèi)置1000W管式加熱器和循環(huán)泵系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)均勻的溫度分布，溫度可在30~40℃調(diào)節(jié)，精度±0.5℃。完全符合EP＜2.9.1/2.9.1.2>藥典，以及中國(guó)藥典的相關(guān)要求。
02
儀器測(cè)試時(shí)間可預(yù)設(shè)在1分鐘至10小時(shí)的范圍內(nèi)。當(dāng)測(cè)試栓劑融變時(shí)限時(shí)，樣品籃將按照藥典規(guī)定每10分鐘自動(dòng)旋轉(zhuǎn)180度。
03
12L有機(jī)玻璃水浴槽，內(nèi)置恒溫控制加熱器將浴缸內(nèi)的水加熱至37°C或所需溫度。加熱系統(tǒng)經(jīng)過(guò)專門設(shè)計(jì)，可防止任何油脂或活性物質(zhì)進(jìn)入。而且浴槽、樣品架和樣品籃可以從儀器上拆除，方便清洗。
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Pharma Test
德國(guó)Pharma Test是德祥集團(tuán)資深合作伙伴之一。德國(guó)Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來(lái)一直致力于開(kāi)發(fā)性能更高、操作更加簡(jiǎn)便的藥物分析儀器，成為國(guó)際知名藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括：溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測(cè)試儀、振實(shí)密度計(jì)及相關(guān)輔助設(shè)備。
德祥科技
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