藥用多肽和蛋白質(zhì)是一類快速膨脹的治療藥物，常用于治療各種疾病，如癌癥、代謝與自身免疫類疾病、HIV等。生物藥如單克隆抗體源于生物體，通常價格高昂。由于很多生物制劑依照專利生產(chǎn)，市場為節(jié)約成本的生物醫(yī)藥做好準(zhǔn)備，但是所有的蛋白質(zhì)包括單克隆抗體具有決定其功能的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)差異改變其生物活性，進而導(dǎo)致藥物安全和效力發(fā)生變化。
ICH Q6B這個指導(dǎo)性文件為支持新市場應(yīng)用的生物技術(shù)和生物產(chǎn)品提供了一套國際上可接受的參數(shù)，建立了原料藥、成品藥、原材料應(yīng)遵守的配套標(biāo)準(zhǔn)。
ICH Q6B中測定水解后氨基酸組成可作為表征蛋白質(zhì)和通過與預(yù)期產(chǎn)品基因序列的氨基酸構(gòu)成對比鑒定蛋白質(zhì)的一種方法，氨基酸分析的數(shù)據(jù)也可用來精確的衡量蛋白質(zhì)含量。
柱后衍生法分析氨基酸是一種非常靈敏、可重復(fù)且穩(wěn)定的方法，已成為實驗室內(nèi)檢測生物樣品、蛋白質(zhì)、多肽和食品分析的理想方法，Pickering公司提供氨基酸分析的全套產(chǎn)品包括柱后衍生系統(tǒng)、色譜柱、洗脫液、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，全套使用為任何樣品的測試以得到理想結(jié)果提供有利條件
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